Advanced search options

Advanced Search Options 🞨

Browse by author name (“Author name starts with…”).

Find ETDs with:

in
/  
in
/  
in
/  
in

Written in Published in Earliest date Latest date

Sorted by

Results per page:

You searched for subject:(Validacija IS). One record found.

Search Limiters

Last 2 Years | English Only

No search limiters apply to these results.

▼ Search Limiters

1. Kovač, Sergej. MODEL IMPLEMENTACIJE DIREKTIV ZA IT V ŽIVLJENJSKEM CIKLU PROGRAMSKE OPREME.

Degree: 2010, Univerza v Mariboru

Magistrsko delo obravnava vpliv direktiv za IT v življenjskem ciklu programske opreme. Kratko so predstavljeni modeli razvoja programske opreme. Podan je pregled direktiv regulatornih organov FDA in EMA, standarda ISO12207 in priporočil GAMP na področju farmacevtske industrije in njihov vpliv na življenjski cikel informacijskega sistema. Direktive FDA so najstrožje direktive, ki predpisujejo delovanje posameznih informacijskih sistemov v farmacevtskem okolju. EMA je evropski regulatorni organ, ki v večini povzema direktive FDA prilagojene evropskemu tržišču.Predstavljen je nabor konceptov in praks za razvoj in podporo IT operacij ITIL. Za konkretno podjetje je izdelana primerjava klasifikacij informacijskih sistemov po direktivah in klasifikacija po korporacijskih pravilih. Ta primerjava omogoča enostavnejše sledenje zahtevam regulatornih organov, ki so povezane z razvojem in vzdrževanjem informacijskih sistemov. Podani predlogi za izboljšave trenutno vpeljanega življenjskega cikla informacijskega sistema so neposredno povezani z izpolnjevanjem zahtev obravnavanih direktiv za IT v farmacevtski industriji.

My Master’s Thesis evaluates the influence of IT directives in software development life cycle. The software development models are presented in brief. Furthermore, an overview of the FDA and EMA regulatory bodies’ directives, ISO12207 standard and GAMP recommendations for the field of pharmaceutical industry and their influence on the information system life cycle is presented. FDA directives are the strictest directives which regulate the functioning of individual information systems in the pharmaceutical environment. EMA is a European regulatory body, which mainly undertakes FDA’s directives adapted to the European market. A range of concepts and practises for the development and support of IT operations ITIL is presented. A comparison of the information system classification according to directives and the classification according to corporate rules has been made for an actual company. This comparison enables an easier following of the regulatory body demands, which are related to the development and maintenance of information systems. The given suggestions for improving the currently established information system life cycle are directly linked to the fulfilment of demands of the analysed IT directives in the pharmaceutical industry.

Advisors/Committee Members: Leskovar, Robert.

Subjects/Keywords: Življenjski cikel razvoja programske opreme,Regulatorni organ,FDA,EMA; Upravljanje kakovosti; Validacija IS; System development lifecycle (SDLC); Regulatory body,FDA; EMA; Quality management in IT; IS validation

Record DetailsSimilar RecordsGoogle PlusoneFacebookTwitterCiteULikeMendeleyreddit

APA · Chicago · MLA · Vancouver · CSE | Export to Zotero / EndNote / Reference Manager

APA (6th Edition):

Kovač, S. (2010). MODEL IMPLEMENTACIJE DIREKTIV ZA IT V ŽIVLJENJSKEM CIKLU PROGRAMSKE OPREME. (Masters Thesis). Univerza v Mariboru. Retrieved from https://dk.um.si/IzpisGradiva.php?id=15349 ; https://dk.um.si/Dokument.php?id=16895&dn= ; https://plus.si.cobiss.net/opac7/bib/6754835?lang=sl

Chicago Manual of Style (16th Edition):

Kovač, Sergej. “MODEL IMPLEMENTACIJE DIREKTIV ZA IT V ŽIVLJENJSKEM CIKLU PROGRAMSKE OPREME.” 2010. Masters Thesis, Univerza v Mariboru. Accessed December 06, 2019. https://dk.um.si/IzpisGradiva.php?id=15349 ; https://dk.um.si/Dokument.php?id=16895&dn= ; https://plus.si.cobiss.net/opac7/bib/6754835?lang=sl.

MLA Handbook (7th Edition):

Kovač, Sergej. “MODEL IMPLEMENTACIJE DIREKTIV ZA IT V ŽIVLJENJSKEM CIKLU PROGRAMSKE OPREME.” 2010. Web. 06 Dec 2019.

Vancouver:

Kovač S. MODEL IMPLEMENTACIJE DIREKTIV ZA IT V ŽIVLJENJSKEM CIKLU PROGRAMSKE OPREME. [Internet] [Masters thesis]. Univerza v Mariboru; 2010. [cited 2019 Dec 06]. Available from: https://dk.um.si/IzpisGradiva.php?id=15349 ; https://dk.um.si/Dokument.php?id=16895&dn= ; https://plus.si.cobiss.net/opac7/bib/6754835?lang=sl.

Council of Science Editors:

Kovač S. MODEL IMPLEMENTACIJE DIREKTIV ZA IT V ŽIVLJENJSKEM CIKLU PROGRAMSKE OPREME. [Masters Thesis]. Univerza v Mariboru; 2010. Available from: https://dk.um.si/IzpisGradiva.php?id=15349 ; https://dk.um.si/Dokument.php?id=16895&dn= ; https://plus.si.cobiss.net/opac7/bib/6754835?lang=sl

.