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1. Charbonnier, Jean-Baptiste. Réaction de nitration en continu pour la synthèse d’un principe actif pharmaceutique : fonctionnalisation d’hétérocycles borés obtenus par borylation électrophile : Continuous nitration reaction for the synthesis of an active pharmaceutical ingredient : functionnalisation of boron heterocycles synthetised by electrophilic borylation.

Degree: Docteur es, Chimie organique, 2018, Bordeaux

La fluidique est un outil offrant des avantages industriels notamment en termes de sécurité grâce à un meilleur contrôle thermique mais aussi une diminution des risques due à un engagement de volumes faibles. Cette technologie permet des réactions chimiques plus efficaces grâce à un système plus homogène qui impacte les rendements, la sélectivité ou encore la quantité de réactifs nécessaire. Aujourd’hui, la production de principes actifs pharmaceutiques est réalisée majoritairement en procédé batch. Ainsi, dans une première partie, la microfluidique a été appliquée à la synthèse d’un principe actif pharmaceutique. Les diverses étapes réactionnelles ainsi que les paramètres physiques du système ont été optimisés avec l’utilisation de micromélangeurs. Un procédé multi-étapes a été développé avec une productivité atteignant 100 g.h-1. Des productions ont été réalisées validant les tests préliminaires ainsi que la possibilité de production du principe actif pharmaceutique en continu.Les dérivés du bore sont quant à eux des intermédiaires réactionnels couramment utilisés pour leurs réactivités en synthèse organique. Ainsi, dans une seconde partie, la réaction de borylation électrophile a été étudiée, et plus spécifiquement la synthèse des oxa et des azaborinines grâce au complexe diisopropylamine borane (DIPAB) utilisé comme agent de borylation. Ces dernières molécules ont ensuite été fonctionnalisées grâce à des réactions d’oxydation, d’amination ou d’halogénation.

Fluidic devices offer industrial advantages especially in terms of security due to a better thermal control and a minimization of risks with lower volumes involved. This technology increases chemical reaction efficiencies thanks to a more homogeneous system which affects yields, selectivity and reagent quantities. Nowadays, pharmaceutical active principles are still predominantly produced using batch. Thus, in a first part, microfluidic has been applied to the synthesis of an active pharmaceutical ingredient. Each reaction step as well as the physical parameters of the system have been optimized by using a micromixer. A multi-step process has been developed with a productivity up to 100 g.h-1. Productions have been realized thereby validating preliminary studies including the possibility to produce the active pharmaceutical ingredient.Boron derivatives are chemical intermediates commonly used in organic synthesis for their reactivity. In a second part, electrophilic borylation reaction has been studied with the synthesis of oxa and azaborinins compounds as targets and the use of diisopropylamine borane complex (DIPAB) as a borylation agent. These molecules have then been functionalized through the use of oxidation, amination or halogenation reactions.

Advisors/Committee Members: Pucheault, Mathieu (thesis director).

Subjects/Keywords: Microfluidique; Principe actif pharmaceutique; Nitration d'alcool; Micromélangeur; Borylation électrophile; Oxaborinine; Complexe amine-borane; Microfluidic; Active pharmaceutical ingredient; Alcohol nitration; Micromixer; Electrophilic borylation; Oxaborinin; Amine-borane complex

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APA (6th Edition):

Charbonnier, J. (2018). Réaction de nitration en continu pour la synthèse d’un principe actif pharmaceutique : fonctionnalisation d’hétérocycles borés obtenus par borylation électrophile : Continuous nitration reaction for the synthesis of an active pharmaceutical ingredient : functionnalisation of boron heterocycles synthetised by electrophilic borylation. (Doctoral Dissertation). Bordeaux. Retrieved from http://www.theses.fr/2018BORD0078

Chicago Manual of Style (16th Edition):

Charbonnier, Jean-Baptiste. “Réaction de nitration en continu pour la synthèse d’un principe actif pharmaceutique : fonctionnalisation d’hétérocycles borés obtenus par borylation électrophile : Continuous nitration reaction for the synthesis of an active pharmaceutical ingredient : functionnalisation of boron heterocycles synthetised by electrophilic borylation.” 2018. Doctoral Dissertation, Bordeaux. Accessed October 17, 2019. http://www.theses.fr/2018BORD0078.

MLA Handbook (7th Edition):

Charbonnier, Jean-Baptiste. “Réaction de nitration en continu pour la synthèse d’un principe actif pharmaceutique : fonctionnalisation d’hétérocycles borés obtenus par borylation électrophile : Continuous nitration reaction for the synthesis of an active pharmaceutical ingredient : functionnalisation of boron heterocycles synthetised by electrophilic borylation.” 2018. Web. 17 Oct 2019.

Vancouver:

Charbonnier J. Réaction de nitration en continu pour la synthèse d’un principe actif pharmaceutique : fonctionnalisation d’hétérocycles borés obtenus par borylation électrophile : Continuous nitration reaction for the synthesis of an active pharmaceutical ingredient : functionnalisation of boron heterocycles synthetised by electrophilic borylation. [Internet] [Doctoral dissertation]. Bordeaux; 2018. [cited 2019 Oct 17]. Available from: http://www.theses.fr/2018BORD0078.

Council of Science Editors:

Charbonnier J. Réaction de nitration en continu pour la synthèse d’un principe actif pharmaceutique : fonctionnalisation d’hétérocycles borés obtenus par borylation électrophile : Continuous nitration reaction for the synthesis of an active pharmaceutical ingredient : functionnalisation of boron heterocycles synthetised by electrophilic borylation. [Doctoral Dissertation]. Bordeaux; 2018. Available from: http://www.theses.fr/2018BORD0078

2. Schaefer, Cédric. A Process Analytical Technology (PAT) approach involving near infrared spectroscopy to control the manufacturing of an active pharmaceutical ingredient : development, validation and implementation : Characterization of heat and mechanical damage in the mortar by nonlinear acoustic waves.

Degree: Docteur es, Chimie informatique, spectrométrie, analyse, 2013, Aix Marseille Université

Les entreprises pharmaceutiques ont progressivement adopté le concept de Process Analytical Technology (PAT) afin de contrôler et d'assurer en temps réel la qualité des produits pharmaceutiques au cours de leur production. Le PAT et un composant central du concept plus général de Quality-by-Design (QbD) promu par les agence régulatrices et visant à construire la qualité des produits via une approche scientifique et la gestion des risques.Une méthode basée sur la spectroscopie proche infrarouge (PIR) a été développée comme un outil du PAT pour contrôler en ligne la cristallisation d'un principe actif pharmaceutique. Au cours du procédé les teneurs en principe actif et en solvant résiduel doivent être déterminées avec précision afin d'atteindre un point d'ensemencement prédéfini. Une méthodologie basée sur les principes du QbD a guidé le développement et la validation de la méthode tout en assurant l'adéquation avec son utilisation prévue. Des modèles basés sur les moindres carrés partiels ont été construits à l'aide d'outils chimiométriques afin de quantifier les 2 analytes d'intérêt. La méthode a été totalement validée conformément aux requis officiels en utilisant les profils d'exactitude. Un suivi du procédé en temps réel a permis de prouver que la méthode correspond à son usage prévu.L'implémentation de cette méthode comme à l'échelle industrielle au lancement de ce nouveau procédé permettra le contrôle automatique de l'étape de cristallisation dans le but d'assurer un niveau de qualité prédéfini de l'API. D'autres avantages sont attendus incluant la réduction du temps du procédé, la suppression d'un échantillonnage difficile et d'analyses hors ligne fastidieuses.

Pharmaceutical companies are progressively adopting and introducing the Process Analytical Technology (PAT) concept to control and ensure in real-time product quality in development and manufacturing. PAT is a key component of the Quality-by-Design (QbD) framework promoted by the regulatory authorities, aiming the building of product quality based on both a strong scientific background and a quality risk management approach.An analytical method based on near infrared (NIR) spectroscopy was developed as a PAT tool to control on-line an API (active pharmaceutical ingredient) crystallization. During this process the API and residual solvent contents need to be precisely determined to reach a predefined seeding point. An original methodology based on the QbD principles was applied to conduct the development and validation of the NIR method and to ensure that it is fitted for its intended use. Partial least squares (PLS) models were developed and optimized through chemometrics tools in order to quantify the 2 analytes of interest. The method was fully validated according to the official requirements using the accuracy profile approach. Besides, a real-time process monitoring was added to the validation phase to prove and document that the method is fitted for purpose.Implementation of this method as an in-process control at industrial plant from the launch…

Advisors/Committee Members: Fotiadu, Fréderic (thesis director).

Subjects/Keywords: Process Analytical Technology (PAT); Quality-by-Design (QbD); Spectroscopie proche infrarouge (PIR); Analyse en ligne; Cristallisation de principe actif pharmaceutique; Validation de méthode; Process Analytical Technology (PAT); Quality-by-Design (QbD); Near infrared (NIR) spectroscopy; On-line analysis; Active pharmaceutical ingredient (API) crystallization; Method validation

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APA (6th Edition):

Schaefer, C. (2013). A Process Analytical Technology (PAT) approach involving near infrared spectroscopy to control the manufacturing of an active pharmaceutical ingredient : development, validation and implementation : Characterization of heat and mechanical damage in the mortar by nonlinear acoustic waves. (Doctoral Dissertation). Aix Marseille Université. Retrieved from http://www.theses.fr/2013AIXM4375

Chicago Manual of Style (16th Edition):

Schaefer, Cédric. “A Process Analytical Technology (PAT) approach involving near infrared spectroscopy to control the manufacturing of an active pharmaceutical ingredient : development, validation and implementation : Characterization of heat and mechanical damage in the mortar by nonlinear acoustic waves.” 2013. Doctoral Dissertation, Aix Marseille Université. Accessed October 17, 2019. http://www.theses.fr/2013AIXM4375.

MLA Handbook (7th Edition):

Schaefer, Cédric. “A Process Analytical Technology (PAT) approach involving near infrared spectroscopy to control the manufacturing of an active pharmaceutical ingredient : development, validation and implementation : Characterization of heat and mechanical damage in the mortar by nonlinear acoustic waves.” 2013. Web. 17 Oct 2019.

Vancouver:

Schaefer C. A Process Analytical Technology (PAT) approach involving near infrared spectroscopy to control the manufacturing of an active pharmaceutical ingredient : development, validation and implementation : Characterization of heat and mechanical damage in the mortar by nonlinear acoustic waves. [Internet] [Doctoral dissertation]. Aix Marseille Université 2013. [cited 2019 Oct 17]. Available from: http://www.theses.fr/2013AIXM4375.

Council of Science Editors:

Schaefer C. A Process Analytical Technology (PAT) approach involving near infrared spectroscopy to control the manufacturing of an active pharmaceutical ingredient : development, validation and implementation : Characterization of heat and mechanical damage in the mortar by nonlinear acoustic waves. [Doctoral Dissertation]. Aix Marseille Université 2013. Available from: http://www.theses.fr/2013AIXM4375

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