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Philipps-Universität Marburg

1. Hallal, Nader. Die Sicherheit in der Off-Label-Verwendung eines Verschluss-Systems (Angio-Seal™) nach Punktion der Arteria femoralis communis in der interventionellen Radiologie.

Degree: PhD, Medizin, 2018, Philipps-Universität Marburg

Hintergrund: Im Vergleich zur manuellen Kompression verkürzt das Angio-Seal™-Gefäß-Verschluss-System nach diagnostischen und therapeutischen endovaskulären Interventionen die Hämostasezeit, ermöglicht eine schnelle Mobilisierung und erhöht den Patientenkomfort. Bei regelrechter Anwendung ist dessen Sicherheit und Wirksamkeit in mehreren Studien gezeigt worden. Allerdings liegen in der Off-Label-Anwendung, abweichend von den Empfehlungen des Herstellers, nur wenige Daten über die Sicherheit des Systems vor. Daher wollen wir mit dieser Arbeit die Sicherheit und Wirksamkeit des Angio-Seals™ in der Off-Label-Anwendung überprüfen. Methode: Wir haben eine retrospektive Analyse von allen Patienten, die zwischen November 2013 und Juli 2016 an der Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie der Uniklinik Marburg einen 6-F- oder 8-F-Angio-Seal™ nach Punktion der Arteria femoralis erhalten haben, durchgeführt. Die Patienten wurden nach On-Label und Off-Label-Kriterien in zwei Gruppen eingeteilt. Die Rate an Komplikationen in der Off-Label-Gruppe wurde mit der in der On-Label-Gruppe verglichen. Ferner wurde die Komplikationsrate nach ante- vs. retrograder Applikation analysiert und zuletzt der Einfluss möglicher Risikofaktoren statistisch ausgewertet. Ergebnisse: Bei insgesamt 471 Punktionen wurde das Angio-Seal™ 6 F oder 8 F verwendet. Davon erfüllten 94 (20,0 %) die Off-Label-Kriterien und 377 (80 %) waren on label. Bei 98,9 % wurde das Angio-Seal™ erfolgreich appliziert. Bei insgesamt 23 (4,9 %) Patienten traten Komplikationen auf (3,6 % Minor- und 1,3 % Major-Komplikationen). Die Rate der lokalen Komplikationen off label vs. on label zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied (10,6 % vs. 3,4 %, OR 3,33; 95 % CI: 1,40–7,93; p=0,012). Nach antegrader Angio-Seal™-Applikation kam es bei 9 (4,2 % von 216) Patienten zu einer lokalen Komplikation und nach retrograder Applikation ereigneten sich 14 (5,5 % von 255) Komplikationen. Statistisch zeigte sich kein signifikanter Unterschied (p= 0,529; OR 1,34; 95 % CI:0,57–3,15). Neben Nikotinabusus zeigten die Langzeit-Lyse mit Urokinase länger als 24 Std., eine Liegedauer der Schleuse >24 Std. und ein INR >2 unter laufender Marcumartherapie eine erhöhte Assoziation zu höherer Komplikationsrate. Praktische Schlussfolgerung: Die erhöhte Komplikationsrate in der Off-Label-Gruppe geht hauptsächlich zu Lasten der Patienten mit einer Langzeit-Lysetherapie. Diese stellten mit 46,8 % (44 von 94) den größten Anteil der Off-Label-Gruppe in dieser Studie dar. Sie erhielten Urokinase im Durchschnitt 55,63 Stunden lang und dementsprechend lag die Schleuse für die Dauer der Therapie im Gefäß. Von insgesamt 10 Komplikationen in der Off-Label-Gruppe traten allein bei diesen Lysepatienten 7 Komplikationen auf. Vor diesem Hintergrund sehen wir ein erhöhtes Risiko für das Auftreten lokaler Komplikationen nach Anwendung des Angio-Seals™-VS unter Lysetherapie, die länger als 24 Stunden dauert. Daher raten wir analog zu den Vorgaben des Herstellers zu einem Verzicht auf… Advisors/Committee Members: Mahnken, Andreas (advisor).

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APA (6th Edition):

Hallal, N. (2018). Die Sicherheit in der Off-Label-Verwendung eines Verschluss-Systems (Angio-Seal™) nach Punktion der Arteria femoralis communis in der interventionellen Radiologie. (Doctoral Dissertation). Philipps-Universität Marburg. Retrieved from http://archiv.ub.uni-marburg.de/diss/z2018/0422

Chicago Manual of Style (16th Edition):

Hallal, Nader. “Die Sicherheit in der Off-Label-Verwendung eines Verschluss-Systems (Angio-Seal™) nach Punktion der Arteria femoralis communis in der interventionellen Radiologie.” 2018. Doctoral Dissertation, Philipps-Universität Marburg. Accessed November 22, 2018. http://archiv.ub.uni-marburg.de/diss/z2018/0422.

MLA Handbook (7th Edition):

Hallal, Nader. “Die Sicherheit in der Off-Label-Verwendung eines Verschluss-Systems (Angio-Seal™) nach Punktion der Arteria femoralis communis in der interventionellen Radiologie.” 2018. Web. 22 Nov 2018.

Vancouver:

Hallal N. Die Sicherheit in der Off-Label-Verwendung eines Verschluss-Systems (Angio-Seal™) nach Punktion der Arteria femoralis communis in der interventionellen Radiologie. [Internet] [Doctoral dissertation]. Philipps-Universität Marburg; 2018. [cited 2018 Nov 22]. Available from: http://archiv.ub.uni-marburg.de/diss/z2018/0422.

Council of Science Editors:

Hallal N. Die Sicherheit in der Off-Label-Verwendung eines Verschluss-Systems (Angio-Seal™) nach Punktion der Arteria femoralis communis in der interventionellen Radiologie. [Doctoral Dissertation]. Philipps-Universität Marburg; 2018. Available from: http://archiv.ub.uni-marburg.de/diss/z2018/0422

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